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Rhenus Office Systems - Pressemitteilungen

Z.A.S. Zentral Archiv Service GmbH weltweit erster Archivdienstleister mit Herstellungserlaubnis

Als weltweit erster Archivdienstleister ist die Z.A.S. Zentral Archiv Service GmbH am Standort Neubrandenburg als pharmazeutischer Unternehmer nach §13 Abs. 1 AMG zertifiziert worden. Damit ist das Unternehmen befugt für den Pharmasektor einen Teilherstellungsschritt durchzuführen und neben der Chargendokumentation auch Rückstellmuster von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu archivieren.

Voraussetzung für die Qualifizierung war das Erlangen einer Herstellungserlaubnis nach §13 Abs. 1 AMG, welche vom Landesamt für Gesundheit und Soziales Mecklenburg-Vorpommern (LaGuS) unter Einhaltung strenger Auflagen erteilt wurde.

„Für uns bedeutet die Zertifizierung eine maßgebliche Qualitätssteigerung unseres Unternehmens und eine Erweiterung unseres Leistungsportfolios. Mit der Herstellungserlaubnis besitzen wir nun eine Zertifizierung und Qualitätsstandards, wie sie bisher nur im rein pharmazeutisch arbeitenden Sektor etabliert sind,“ betont Geschäftsführer und Leiter der Herstellung Dr. Benjamin Bader.

Norman Braun, vertrieblicher Geschäftsführer, ergänzt: „Unsere Kunden profitieren dadurch von einem vollumfänglichen Leistungsportfolio. Zur Archivierung von Dokumenten und Proben kommt durch die Herstellungserlaubnis jetzt die Lagerung von Rückstellmustern von Fertigarzneimitteln und Wirkstoffen hinzu. Zudem können wir uns nun der steigenden Nachfrage nach Sekundärverpackung bzw. Umverpackung von Arzneimitteln stellen.“

Die Qualifizierung der Z.A.S. als pharmazeutischer Unternehmer stellt eine Weiterentwicklung der Unternehmensstrategie dar. Als Spezialist für die Archivierung von Dokumenten, Proben und Rückstellmustern aus der pharmazeutischen Industrie ist die Z.A.S. bereits seit mehreren Jahren GLP- und GMP-zertifiziert. Auch das Biobanking bei -80°C/-196°C gehört zu den Kernleistungen der Z.A.S. und soll mit diesem neuen Schritt in den kommenden Jahren noch weiter ausgebaut werden.

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